MDR – asetus lääkinnällisistä laitteista
MDR (Medical Device Regulation 2017/745) on EU:n asetus, joka sisältää vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden valmistajille, maahantuojille, jakelijoille ja valtuutetuille edustajille koskien laitteiden vaatimuksenmukaisuutta, turvallisuutta ja jäljitettävyyttä. Suomessa laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) täydentää MDR-asetusta ja varmistaa sen noudattamisen kansallisella tasolla.
Asetuksen lähtökohtana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelu korkeilla laatu- ja turvallisuusvaatimuksilla. Dokumentaatio, laadunhallinta ja toimintaprosessit tukevat turvallisuuden elinkaariajattelua läpi toimitusketjun. Toimintatavat vahvistavat apuvälineiden laatua, kestävyyttä ja turvallisuutta käyttäjän toimintaympäristössä.
Asetuksen hyödyt terveydenhuollon ammattilaisille ja käyttäjille
Asetus varmistaa lääkinnällisten laitteiden moitteettoman toiminnan, tuotteiden jäljitettävyyden mahdollisissa vaaratilanteissa sekä korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Tavoitteena on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelu.
Ennen asetuksen voimaantuloa hankittujen tuotteiden käyttö
Asetus ei estä ennen sen voimaantuloa hankittujen tuotteiden käyttöä. Käyttö voi jatkua käyttöohjeen mukaisesti. Siirtymäaikoja on annettu jo markkinoilla oleville laitteille, eikä voimaantulo vaikuta aiemmin sertifioituihin tuotteisiin.
Tuotteiden ja palveluiden tilaaminen lääkintälaiteasetuksen voimaantulon jälkeen
Respectan tuotteet ja palvelut ovat yhdenmukaisia lääkintälaiteasetuksen kanssa. Tilaaminen jatkuu entiseen tapaan.
Tieto siitä, onko tuote lääkinnällinen laite
Apuvälineen käyttäjän ei tarvitse tunnistaa, onko tuote lääkinnällinen laite. Respecta vastaa edustamiensa tuotteiden vaatimuksenmukaisuudesta. Terveydenhuollon ammattilaisen tulee kuitenkin olla tietoinen tilattavan tuotteen luokittelusta.
Tuotteiden jäljitettävyys
Tuotteiden elinkaarta seurataan läpi koko toimitusketjun (valmistaja, jakelija ja ammattimainen käyttäjä) lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön edellyttämällä tavalla. Respectan edustamia tuotteita koskeva dokumentaatio sisältää asetuksen edellyttämät tiedot.
MDR:n soveltaminen yksilöllisiin apuvälineisiin
Asetus koskee kaikkia lääkinnällisiä laitteita, mukaan lukien yksilölliset apuvälineet.
Muutostöiden toteutettavuuden varmistaminen
Respecta arvioi muutostyön toteutettavuuden riskienarvioinnin perusteella. Jokaisesta muutostyöstä tehdään arvio, jonka pohjalta päätös mahdollisuudesta tehdään.
Tuotteen erä- tai sarjanumeron sijainti
Erä- tai sarjanumero löytyy tuotteen laitekilvestä tai -tarrasta.
LOT = eränumero
Serial, SN = sarjanumero
Palautteen ja kehitysehdotusten antaminen
Palautetta ja kehitysehdotuksia voi antaa Asiakasreklamaatio ja palaute-sivun kautta. Palautetta kerätään tuotteiden ja palveluiden laadun kehittämiseksi.
Lisätietoja MDR-asetuksesta
Lisätietoja MDR-asetuksesta saa ottamalla yhteyttä alla olevalla lomakkeella.
Yhteydenotto
2.7.2025